Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)

Las Buenas Prácticas de Manufactura actuales son regulaciones que las compañías farmacéuticas y de biotecnología siguen para asegurar procesos de manufactura apropiados.

Introducción a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)

Regulados por la FDA, los cGMPs son esenciales para el éxito del negocio

En los Estados Unidos, las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) son las regulaciones formales de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) con respecto al diseño, monitoreo, control y mantenimiento de los procesos e instalaciones de fabricación. La palabra “actual” se añadió para señalar a las empresas que necesitaban mantenerse al día con las últimas tecnologías, no confiar en lo que era una buena práctica hace 10 años.

Las compañías farmacéuticas y de biotecnología siguen las cGMPs para asegurar que sus artículos sean fabricados de acuerdo a requerimientos específicos, incluyendo identidad, resistencia, calidad y pureza. El cumplimiento está regulado por la Food and Drug Administration (FDA).

Hay un número de regulaciones federales que se relacionan con cGMP que, si no se siguen, pueden conducir a sanciones penales. Hay dos reglamentos específicos que se refieren a los fabricantes de productos farmacéuticos, uno para los productos biológicos, y otro que regula los registros electrónicos y las firmas electrónicas.

En un exceso de precaución, algunas compañías han optado por adoptar prácticas, procedimientos y sistemas de gestión de riesgos que van más allá de las regulaciones de cGMP.

Código de Regulaciones Federales (CFR)

El Código de Regulaciones Federales (CFR) es una codificación de las reglas generales y permanentes del gobierno federal. El CFR contiene el texto completo y oficial de las regulaciones que son aplicadas por las agencias federales.

El CFR está dividido en 50 títulos que representan áreas amplias sujetas a regulaciones federales. Cada título está dividido en capítulos que se asignan a varias agencias que emiten reglamentos relativos a esa amplia área temática. Cada capítulo se divide en partes que cubren áreas de regulación específicas. Cada parte o subparte se divide en secciones, la unidad básica del MCR. A veces las secciones se subdividen en párrafos o subsecciones. Las citas relativas a información específica en el CFR generalmente se proporcionarán a nivel de sección.

La industria farmacéutica y las cGMP

Los CFRs que se relacionan con las cGMP en las compañías farmacéuticas y de biotecnología lo son:

  • 21 CFR Parte 210 – Buenas Prácticas de Manufactura Actuales en la Fabricación, Procesamiento, Empaque o Mantenimiento de Medicamentos; Parte General. En general, esto rige las cGMP para la fabricación, procesamiento, empaque o tenencia de medicamentos. La Parte 210 incluye las definiciones que se utilizan para los términos en las regulaciones, tales como lote, lote, etc.
  • 21 CFR Parte 211 – Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados. Esto es para productos farmacéuticos terminados. Por ejemplo, un medicamento líquido que se filtra a través de un contenedor de plástico estaría cubierto por la Parte 210, pero una píldora que se rompe después de que se envía probablemente estaría cubierta por la Parte 211.
  • 21 CFR Parte 600 – Productos Biológicos: General. Esto está relacionado con los productos biológicos y contiene definiciones clave, normas de establecimiento, requisitos de inspección de establecimientos y requisitos de notificación de experiencias adversas.
  • 21 CFR Parte 11 – Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas. Contiene las directrices sobre registros y firmas electrónicas. La Parte 11 define los criterios bajo los cuales los registros y firmas electrónicas se consideran confiables, confiables y equivalentes a los registros en papel. La Parte 11 también se aplica a las presentaciones hechas a la FDA en formato electrónico.

Pruebas de la FDA

Según la FDA, una de las razones por las que la fabricación de medicamentos está tan estrictamente regulada es para asegurar la uniformidad de todos los productos. Un fabricante de medicamentos puede producir millones de píldoras, pero sólo una fracción del uno por ciento de esas píldoras se probará porque al hacerlo se destruyen las píldoras. Por esta razón, es importante que todas las píldoras se fabriquen en las mismas condiciones y de acuerdo con las mismas directrices para que los consumidores puedan confiar en que las píldoras que se venden son idénticas a las píldoras que se están probando.

Like this post? Please share to your friends:
Leave a Reply

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: